La loi Jardé définit les Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH) comme des recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales et qui visent à évaluer:

• les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain, normal ou pathologique,
• l’efficacité et la sécurité de la réalisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d’états pathologiques.

Elles sont divisées en 3 catégories (cf. Diapo schéma JARDÉ)

• Étude multicentrique, randomisée, évaluant l’immunogénicité et la sécurité du vaccin anti-pneumococcique 13-valents administré au cours d’une maladie aigue fébrile chez l’adulte ==> RIPH 1
• Évaluation des paramètres IRM avec injection de produit de contraste pour la caractérisation de la cardiopathie atriale comme prédicteurs de fibrillation atriale post-opératoire en chirurgie de revascularisation myocardique Étude monocentrique ==> RIPH 1
• Étude multicentrique, randomisée, évaluant l’Efficacité d'une organisation de soins optimisée cihez des patients fibromyalgiques. Etude interventionnelle visant à modifier les comportements en termes d'activité physique et de sédentarité ==> RIPH 2
• Évaluation de l’intérêt des IgE auto-réactives anti-Ro/SSA comme biomarqueur d’activité dans le syndrome de Sjögren primitif ==> RIPH 2
• Variabilité́ du Système nerveux autonome (mesuré à l’aide d’un holter ECG) au cours de crise d’Algie Vasculaire de la Face. Etude monocentrique ==> RIPH 3
• Analyse des exosomes urinaires comme nouvel outil de biopsie liquide du cancer du rein à cellules claires ==> RIPH 3
• Évaluation, par un questionnaire prospectif, des préférences des patients vis-à-vis des résultats d’un traitement pour l'arthrose ==> RIPH 3

RIPH 1 (interventionnelle, « à risque »).

Recherches interventionnelles (qui modifient la pratique courante de façon « importante » et/ou avec des risques élevés pour les participants). Seul un médecin thésé (ou une sage-femme pour les études portant sur des traitements, actes qu’elle est habilitée à réaliser) peut inclure les patients dans cette catégorie d’étude. De plus, pour les recherches sur des volontaires sains, une autorisation de lieu de recherche est nécessaire.

Ces recherches nécessitent :

• une notice d’information et un consentement écrit des participants,
• l’accord de la DRCI,
• un avis favorable d’un CPP,
• une autorisation de l’ANSM,
• un enregistrement de l’étude sur le site clinicaltrials.gov,
• un enregistrement dans la liste des traitements tenue par le Délégué à la Protection des données ainsi qu’une analyse d’impact du risque,
• si elles ne rentrent pas dans une des méthodologies de référence de la CNIL, une autorisation recherche de la CNIL.

RIPH 2 (peu interventionnelle, « faible risque »).

Recherches interventionnelles qui ne portent ni sur des médicaments, ni sur des DM non marqués CE et qui ne comportent que les risques et contraintes minimes (cf. Liste ci-dessous). Seul un médecin thésé ou, pour les études en soins infirmiers, un(e) infirmièr(e) ou pour les études ne modifiant pas la prise en charge médicale du patient, une personne « qualifiée » peut inclure les patients dans cette catégorie d’étude.
Liste des actes/techniques à risques et contraintes minimes.

Ces recherches nécessitent :

• une notice d’information et un consentement écrit des participants,
• l’accord de la DRCI,
• un avis favorable d’un CPP,
• un enregistrement de l’étude sur le site clinicaltrials.gov,
• un enregistrement dans la liste des traitements tenue par le Délégué à la Protection des données ainsi qu’une analyse d’impact du risque,
• si elles ne rentrent pas dans une des méthodologies de référence de la CNIL, une autorisation recherche de la CNIL.

RIPH 3 (peu ou pas interventionnelle, « sans risque »).

Recherches non interventionnelles

• ou tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, traitement ou surveillance,
• ou qui comporte l’un ou plusieurs des actes suivants (cf. liste ci-dessous).

Un médecin thésé ou une personne « qualifiée » (tel qu’un interne) peut inclure les patients dans cette catégorie d’étude.
Liste des actes/techniques considérés comme non interventionnels. Ces recherches nécessitent :

• une notice d’information des participants,
• un avis favorable d’un CPP,
• un enregistrement de l’étude sur le site clinicaltrials.gov,
• un enregistrement dans la liste des traitements tenue par le Délégué à la Protection des données ainsi qu’une analyse d’impact du risques, si elles ne rentrent pas dans une des méthodologies de référence de la CNIL, une autorisation recherche de la CNIL.

En cas de doute sur la classification de votre étude, envoyez le résumé de votre projet à drci@chu-st-etienne.fr